接下來終於進入主題

開始介紹線上通報部分

請各位仍然先做登入的動作

我們開始囉~~~~~

(以下的法規有連結可以進去看看唷)

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首先做個簡短的通報注意事項說明。

一,法源依據:

  根據「藥事法」「嚴重藥物不良反應通報辦法」「藥品

優良臨床試驗準則」
「醫療器材管理辦法」等相關規定,來進

行嚴重藥物不良反應通報作業。

  違反「嚴重藥物不良反應通報辦法」應行通報事項者,衛生署

會依照藥事法第92條論處。

二,通報準則:

  1,通報項目:醫藥品(藥物或生物製劑,包含中草藥)。

  2,通報需以廣義的通報為主,即不管不良反應是否為嚴重或

     非嚴重個案,或不確定是否由醫藥品引起,或是並未獲得

     所有的相關性資料之個案,皆可通報。但”嚴重藥物不良

     反應”依法為必要通報,且必須在規定之時限內通報完成

     。

三,嚴重藥物不良反應通報情況:

  所謂嚴重藥物不良反應通報情況者,為指因使用藥物而導致發

生下列各種情形之任一種者:

  1:死亡。

  2:危及生命。

  3:造成永久性殘疾。

  4:胎嬰兒先天性畸形。

  5:導致病人住院或延長病人住院時間。

  6:其他可能導致永久性傷害需做處置者。

四,通報時限:

  1:依照「嚴重藥物不良反應通報辦法」規定,醫療機構,藥局

     和藥商於得知嚴重藥物不良反應事件時,皆應依本辦法辦理

     通報。
 
  2:醫療機構及藥局應於得知發生死亡或危及生命之嚴重藥物不

     良反應之日起七日內向全國藥物不良反應通報中心通報,並

     副知持有藥物許可證之廠商;若通報資料未檢齊,應於十五

     日內補齊。

  3:其他嚴重藥物不良反應,應於得知之日起十五日內通報。

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接下來,我們開始進入通報系統。

登入之後,點選左方的"通報登錄"連結

會跳出一個"ADR案件線上通報"的連結,

再點進去之後,畫面會如下圖。



接下來點選第一個連結進入線上通報系統,如下圖:



其中的識別代碼,不必填入其身份證字號。

以維護病患之個人隱私。

填寫完,按下”續填下頁”的按鈕,進入下一個部份

接下來請填寫第二部份,如下圖:

(不過由於圖太大,把他切割成兩部份XD)



如上表所示,如果可以,填寫的越詳細越好

包括檢驗數據,病理解剖結果等

還有其重要病史,病人的生活習慣,人種,和一些特殊狀況等。

下半邊表格則是”懷疑的醫療器材”部份

(如果和醫療器材無關,可以不必填寫)

如下圖:


接下來就是填寫懷疑引起不良反應的藥物資訊

如下圖所示:



之後接下來是填寫其他併用藥品部份

如下圖所示:



填完之後會以整頁模式出現剛剛填表的內容

之後再確認,確定送出即可。

接下來可以直接列印通報表或儲存成Word / Excel模式以利存檔。

即完成線上通報

接下來ADR中心會寄出e-mail的通報回函

可確定通報成功。

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不過據負責通報的同事說

打字不夠快,線上通報容易當掉= =

所以他們都用附加檔案的方式e-mail通報

又目前一般通報判斷採取的準則是比較寬鬆的ADE(Adverse drug event)標準

即只要是藥品發生不良反應均可通報

而並非採取比較嚴謹的的ADR(Adverse drug reaction)標準

即正常用藥情況下,發生不可預期的不良反應才通報。

下次再介紹其他部份
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啞巴的小小天堂

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